為進一步提升公司員工在藥品儲運及生產(chǎn)過程中對溫控設施與設備驗證的理解與實操能力，切實保障藥品質(zhì)量與合規(guī)性，10月23日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)借助云端平臺成功舉辦“新規(guī)背景下溫控類設施與設備驗證實施要點解析”專項培訓。

培訓緊密圍繞國內(nèi)外最新法規(guī)與指南要求，重點闡述了溫度受控區(qū)域確認的概念、分類及實施流程，詳細解讀了WHO、ISPE、USP、中國GSP等國內(nèi)外權威指南的具體要求，明確了“基于風險、數(shù)據(jù)驅動、持續(xù)驗證”的現(xiàn)代質(zhì)量管理原則。

針對濕熱滅菌與干熱滅菌等關鍵工藝設備，培訓進行了專項強化。通過案例分析與圖示演示，詳細說明了滅菌程序開發(fā)、裝載方式驗證、生物指示劑與內(nèi)毒素挑戰(zhàn)測試的實施要點，并強調(diào)任何驗證活動必須嚴格遵循已驗證參數(shù)。此外，培訓還重點介紹了2025年8月正式實施的《GB/T 34399-2025 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》的更新內(nèi)容，包括溫控倉庫、冷藏箱、保溫箱、溫控車輛及監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認新要求。

         本次培訓緊密結合公司實際業(yè)務場景，內(nèi)容系統(tǒng)詳實，案例典型生動，極具針對性與指導性。不僅有效增強了崗位人員對溫控驗證法規(guī)與技術的理解，更顯著提升了大家在日常操作中的規(guī)范意識與風險防控能力。下一步，公司將以此次培訓為契機，持續(xù)完善驗證管理體系，推動驗證知識向實操轉化，確保各類溫控設施與設備始終處于驗證狀態(tài)，為藥品質(zhì)量安全與企業(yè)合規(guī)發(fā)展提供堅實保障。